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十滴水软胶囊 质量标准 中国药典2020版

十滴水软胶囊
Shidishui Ruanjiaonang
  【处方】樟脑 62.5g    干姜 62.5g 大黄 50g    小茴香 25g 肉桂 25g    辣椒 12.5g 桉油 31.25ml
  【制法】以上七味,大黄、辣椒粉碎成粗粉;干姜、小茴香、肉桂提取挥发油,备用;药渣与大黄、辣椒粗粉用80%乙醇作溶剂,浸渍24小时后,续加70%乙醇进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇至无醇味,药液浓缩至相对密度为1.30(50℃),减压干燥,粉碎,加入适量大豆油,与上述挥发油及樟脑、桉油混匀,制成软胶囊1000粒,即得。
  【性状】本品为棕色的软胶囊,内容物为含有少量悬浮固体浸膏的黄色油状液体;气芳香,味辛辣。
  【鉴别】(1)取本品2粒的内容物,用甲醇振摇提取2次,每次5ml,合并甲醇液,蒸干,残渣加水10ml使溶解,加盐酸1ml,置水浴中加热回流1小时,放冷,用乙酸乙酯提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯液,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照品溶液2μl或4μl、供试品溶液5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15∶5∶1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取本品2粒的内容物,加甲醇2ml,振摇提取,静置,取上层溶液作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品,加乙醇制成每1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取对照品溶液2μl、供试品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼乙醇试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取〔含量测定〕项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取桉油精对照品,加无水乙醇制成每1ml含2.4μl的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%,柱温为150℃,分别吸取对照品溶液与供试品溶液各0.2~0.4μl,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  改性聚乙二醇20000(PEG-20M)毛细管柱(柱长为30m,内径为0.53mm,膜厚度为1μm);柱温为程序升温,初始温度为65℃,以每分钟2.5℃的速率升温至102℃,再以每分钟6℃的速率升温至173℃;分流进样。理论板数按桉油精峰计算应不低于10000。
  校正因子测定  取环己酮适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含12.5mg的溶液,作为内标溶液。分别取樟脑对照品约25mg、桉油精对照品约10mg,精密称定,置同一10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加无水乙醇至刻度,摇匀。吸取1μl,注入气相色谱仪,计算校正因子。
  测定法  取装量差异项下的本品内容物,混匀,取约0.8g,精密称定,置具塞试管中,用无水乙醇振摇提取5次,每次4ml,分取乙醇提取液,转移至25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含樟脑(C10H16O)应为53.0~71.8mg;含桉油精(C10H18O)不得少于15.7mg。
  【功能与主治】健胃,祛暑。用于因中暑而引起的头晕、恶心、腹痛、胃肠不适。
  【用法与用量】口服。一次1~2粒;儿童酌减。
  【注意】孕妇忌服。
  【规格】每粒装0.425g
  【贮藏】密封,置阴凉干燥处。


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