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PolyPeptide

法国PolyPeptide多肽公司是一家合同开发和制造组织 (CDMO),专注于制药和生物技术公司在批准的药品、临床开发药物以及仿制药中使用的专有和仿制药 GMP 级肽。PolyPeptide 的历史可以追溯到 1952 年,如今,PolyPeptide 生产了目前所有批准的肽类药物的一半左右,在欧洲、美国和印度拥有 6 家通过 GMP 认证的工厂。作为一家拥有 1000 多名员工的跨国公司,其多元化为集团带来了广度、深度的知识和经验。PolyPeptide 通过有选择地获取现有专业知识,有机地发展壮大,最终成为当今外包肽制造领域的领导者。PolyPeptide 的股票(SIX:PPGN)在第六瑞士交易所上市。


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我们的使命是通过卓越的肽技术、质量、价值、服务和客户支持,创造客户满意度并培养长期的客户忠诚度。


我们的目标是在产品开发的每一步为我们的客户提供帮助;从早期开发到商业 GMP 级制造。


我们的客户是我们的重点。通过始终如一地为您提供最优质的产品和服务,我们努力成为您从简单到复杂的肽制造的首选合作伙伴。

工厂介绍

PolyPeptide 斯特拉斯堡,法国

法国斯特拉斯堡工厂占地 65,000 平方英尺(~6,500 平方米),其中 35,000 平方英尺(~3,500 平方米)专门用于 GMP 制造。

该设施支持 7 个独立的合成单元,固相反应器的容量高达 200 升,液相反应器的容量高达 650 升。该设施有8个独立的净化和隔离套房。有几种冻干机的容量高达 200 公斤冰。

该站点生产毫克到克级的专有研究级肽,以及 PolyPeptide 目录中包含的生物活性肽、非天然氨基酸和结构单元。该网站的主要业务是生产用于临床试验或商业应用的 GMP 级肽。

该设施已由法国健康产品安全局 (ANSM) 代表欧盟进行了检查。2009 年 9 月,美国食品药品监督管理局 (FDA) 还就将在美国销售的一种新商业产品对其进行了检查。


多肽马尔默,瑞典

位于瑞典马尔默的工厂占地 100,000 平方英尺(约 10,000 平方米),配备 6000 升总反应器容量,用于溶液相制造(反应器从 150 升到 1500 升)和高达 600 升的固相反应器。  马尔默工厂是为 SPPS 和 LPPS 项目进行超大规模 GMP 生产的理想场所。

该设施提供用于大规模纯化的高压和低压柱,内径为 20 至 60 厘米。多台大型托盘冻干机(冰容量高达 288 kg)实现了大规模肽的分离。

马尔默工厂已成功通过美国 FDA 的多次预批准和例行现场检查。最近一次检查是在2016年,检查通过后,由瑞典MPA和日本PMDA等监管机构颁发GMP证书。





PolyPeptide Torrance,美国

多肽托伦斯

加利福尼亚州托兰斯工厂是一个 120,000 平方英尺(约 12,000 平方米)的 GMP 制造设施综合体,由一系列专业建筑组成。

该设施旨在支持中型和大规模固相 GMP 肽生产,数量从几克到几公斤不等。

该设施有一个专门用于开发活动的区域,主要是通过工艺开发和工艺优化来支持 GMP 生产。对于 GMP 生产,该设施支持 5 个固相合成单元、3 个中间加工实验室、7 个纯化套件和几个大型托盘冻干单元。已经建立了最先进的 QC 实验室来支持开发和商业活动。最近,建立了 GMP NeoAntigen Lab (NAPP™) 以支持不断发展的免疫疗法领域。

Torrance 生产基地还从事寡核苷酸的开发和商业生产。

Torrance 工厂已成功通过美国 FDA 和其他国际监管机构的多次检查,批准了 10 多种商业活性药物成分。

PolyPeptide 美国圣地亚哥

加利福尼亚州圣地亚哥的工厂占地 45,000 平方英尺(约 4,500 平方米)。该工厂生产用于临床应用的 GMP 级肽以及研究级肽。

对于 GMP 制造,该站点主要用于固相合成,设计用于处理通常高达 1 公斤的批量。该设施包括多个固相合成套件、中间处理套件、纯化套件和隔离套件。

大约 4,000 平方英尺(~400 平方米)的设施专门用于生产毫克到克数量的研究肽。该设施还可以支持同位素标记和放射性标记肽的生产。

圣地亚哥工厂已成功通过美国 FDA 和其他国际监管机构的多次检查。


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