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洋地黄生物测定法 中国药典2020版四部通则1214

中国药典2020版四部通则1214

洋地黄生物测定法

  本法系比较洋地黄标准品(S)与供试品(T)对鸽的最小致死量(U/kg),以测定供试品的效价。

  标准品溶液的制备    迅速精密称取洋地黄标准品适量,避免吸潮,置玻璃容器内,按标示效价计算,每1单位精密加入76%乙醇1ml,密塞,连续振摇1小时,静置片刻,用干燥滤器迅速滤过,防止乙醇挥发,滤液即为每1ml中含1单位的溶液,4~8℃贮存,经验证保持活性符合要求的条件下,可在1个月内使用。

  标准品稀释液的制备    试验当日,精密量取标准品溶液适量,用0.9%氯化钠溶液稀释,稀释液浓度(U/ml)应调节适当(一般可用1→30),使鸽的平均最小致死量为25~34ml。

  供试品溶液和稀释液的制备    供试品如为粉末,精密称取适量,按标示量或估计效价(AT),照标准品溶液及其稀释液的制备法制备;供试品如为片剂,取20片以上,精密称重,求出平均片重,迅速研细,再精密称取不少于20片的粉末,按称重及标示量(AT)计算,照标准品溶液及其稀释液制备法制备。供试品稀释液和标准品稀释液的鸽平均最小致死量(ml)应相近。

  测定法    取健康合格的鸽,试验前16~24小时禁食,但仍给予饮水,试验前准确称重,选取体重在250~400g的鸽(每次试验所用鸽的体重相差不得超过100g),按体重随机等分成两组,每组至少6只,一组为标准品组,一组为供试品组,两组间鸽的情况应尽可能相近。

  将鸽仰缚于适宜的固定板上,在一侧翼静脉处拔除羽毛少许,露出翼静脉,插入与滴定管(精密度0.02ml)相连的注射针头,缓缓注入标准品稀释液或供试品稀释液,开始时,一次注入0.5ml,然后以每分钟0.2ml等速连续注入,至鸽中毒死亡立即停止注入。一般死亡前有强烈颤抖、恶心呕吐、排便等现象发生,至瞳孔迅速放大、呼吸停止为终点。记录注入稀释液的总量(ml),换算成每1kg体重致死量(ml)中所含效价(U/kg),取其10倍量的对数值作为反应值,照生物检定统计法(通则1431)中的直接测定法计算效价及实验误差。

  本法的可信限率(FL%)不得大于15%。


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