硫酸鱼精蛋白注射液 中国药典2020版质量标准

硫酸鱼精蛋白注射液 中国药典2020版质量标准

硫酸鱼精蛋白注射液Liusuan Yujingdanbai ZhusheyeProtamine Sulfate Injection　　 本品为硫酸鱼精蛋白加氯化钠使成等渗的无菌水溶液。按每1mg硫酸鱼精蛋白中和肝素100单位计算，其效价应为标示量的90%～115%。　　【性状】本品为无色的澄明液体。　　【鉴别】取本品，照硫酸鱼精蛋白项下的鉴别试验，显相同的反应。　　【检查】pH值应为2.5～3.5（通则0631）。　　渗透压摩尔浓度 应为270～320mOsmol/kg（通则0632）。　　异常毒性 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含1mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。　　过敏反应 取本品，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2.5mg的溶液，依法检查（通则1147），应符合规定。　　细菌内毒素 照硫酸鱼精蛋白项下的方法检查，应符合规定。　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【效价测定】照硫酸鱼精蛋白生物测定法（通则1213）测定，即得。　　【类别】同硫酸鱼精蛋白。　　【规格】（l）5ml:50mg（2）10ml:100mg　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。