注射用胰蛋白酶 质量标准 中国药典2020版

注射用胰蛋白酶 质量标准 中国药典2020版

注射用胰蛋白酶Zhusheyong YidanbaimeiTrypsin for Injection  　　本品为胰蛋白酶的无菌冻干品。含胰蛋白酶的活力单位应为标示量的90.0%～120.0%。　　【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。　　【鉴别】取本品约5000单位，照胰蛋白酶项下的鉴别试验，显相同的反应。　　【检查】酸度  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含5000单位的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。　　溶液的颜色  取本品，加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含2.5万单位的溶液，应无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　干燥失重  取本品约0.20g，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（通则0831）。　　异常毒性  取本品，加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含125单位的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。　　其他  应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。　　供试品溶液  取本品5支，分别加适量0.001mol/L盐酸溶液溶解，并全量转移至同一100ml量瓶中，用上述盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用上述盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含50～60单位的溶液。　　底物溶液与测定法  见胰蛋白酶效价测定项下。　　【类别】同胰蛋白酶。　　【规格】（1）1.25万单位（2）2.5万单位（3）5万单位（4）10万单位　　【贮藏】密闭，在凉暗处保存。