苯溴马隆片 药品质量标准 中国药典2020版

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苯溴马隆片BenxiumalongPianBenzbromaroneTablets 　　本品含苯溴马隆（C17H12Br2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。　　【性状】本品为白色或类白色片。　　【鉴别】（1） 照薄层色谱法（通则0502）试验。　　供试品溶液  取本品的细粉适量（约相当于苯溴马隆20mg），加三氯甲烷4ml，超声5分钟，离心，取上清液。　　对照品溶液  取苯溴马隆对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含5mg的溶液。　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100:0.5:0.5:0.5）为展开剂。　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各5μ1，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　【检查】有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品细粉适量（约相当于苯溴马隆50mg），加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释制成每1ml中含苯溴马隆2.5mg的溶液，滤过，取续滤液。　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2.5μg的溶液。　　色谱条件、系统适用性要求与测定法 见苯溴马隆有关物质项下。　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，杂质I峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4倍（0.4%），杂质Ⅱ峰面积不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.2倍的色谱峰忽略不计。　　溶出度 照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。　　溶出条件 以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠12.5g，磷酸二氢钾1.46g和十二烷基硫酸钠2.5g，加水溶解并稀释至1000ml，用2mol/L的氢氧化钠溶液或稀磷酸调节pH值至7.5）1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。　　供试品溶液  取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液  取苯溴马隆对照品，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。　　测定法  取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在356nm的波长处分别测定吸光度，计算出每片的溶出量。　　限度  标示量的75%，应符合规定。　　其他  应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯溴马隆50mg），置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声20分钟使苯溴马隆溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液  取苯溴马隆对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超声使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。　　色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。　　【类别】同苯溴马隆。　　【规格】50mg　　【贮藏】遮光，密封保存。