关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
关于公布第十五期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间：2024-07-12
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）的基础上，新增11个品种，现将238个品种公布如下。
注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）
序号
名称
品种编号
供应情况
1
胰岛素国家标准品
150519
正常供应
2
促甲状腺素（TSH）免疫测定用国家标准品
150530
3
促黄体生成素（LH）免疫测定用国家标准品
150531
4
促卵泡生成激素(FSH) 免疫测定用国家标准品
150533
5
人生长激素免疫测定用国家标准品
150534
6
人绒毛膜促性腺激素β 亚单位（hCG-β）免疫测定用国家标准品
150535
7
人胎盘泌乳素（HPL）免疫测定用国家标准品
150536
8
铁蛋白(Fer)国家标准品
150540
9
甲胎蛋白（AFP）免疫测定用国家标准品
150542
10
前列腺特异性抗原（PSA）免疫测定用国家标准品
150543
11
游离前列腺特异性抗原（f-PSA）免疫测定用国家标准品
150544
12
三碘甲腺原氨酸（T3）免疫测定用国家标准品
150550
13
甲状腺素（T4）免疫测定用国家标准品
150551
14
反三碘甲腺原氨酸（rT3）免疫测定用国家标准品
150552
15
C-肽国家标准品
150553
16
胰高血糖素（Glucagon）免疫测定用国家标准品
150554
17
人绒毛膜促性腺激素（HCG）免疫测定用国家标准品
150555
18
抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TgAb）国家标准品
150556
19
抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti-TpoAb）国家标准品
150557
20
淋病PCR试剂盒质控参考品
210015
21
流感嗜血杆菌核酸检测试剂国家参考品
210017
22
A族链球菌核酸检测试剂国家参考品
210018
23
脑膜炎奈瑟菌核酸检测试剂国家参考品
210019
24
肺炎克雷伯菌核酸检测试剂国家参考品
210020
25
肺炎链球菌核酸检测试剂国家参考品
210021
26
金黄色葡萄球菌核酸检测试剂国家参考品
210022
27
铜绿假单胞菌核酸检测试剂国家参考品
210023
28
鲍氏不动杆菌核酸检测试剂国家参考品
210024
29
HIV抗体国家参考品
220009
30
HIV抗体胶体金类诊断试剂用国家参考品
220013
31
人类免疫缺陷病毒（HIV）核酸血筛国家参考品
220014
32
HIV-1 P24抗原国家参考品
220015
33
HIV抗体确证试剂国家参考品
220016
34
HIV-1RNA国家参考品
220017
35
HIV-1耐药性分析试剂国家参考品
220018
36
人类免疫缺陷病毒口腔黏膜渗出液抗体国家参考品
220019
37
HIV抗体尿液快速检测试剂国家参考品
220020
38
人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）RNA标准品
220021
39
血吸虫病诊断试剂IgG抗体冻干免疫血清用参考品
230019
40
弓形虫IgG诊断试剂检测国家参考品
230023
41
包虫病IgG抗体国家参考品
230029
42
结核分支杆菌PCR检测试剂盒用国家参考品
230030
43
结核分支杆菌利福平耐药基因检测试剂用国家参考品
230033
44
结核分枝杆菌异烟肼耐药基因检测试剂用国家参考品
230034
45
恶性疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
230037
46
间日疟原虫抗原检测试剂盒用全血国家参考品
230038
47
鼠疫耶尔森菌抗原检测试剂用国家参考品
230041
48
布鲁氏菌抗原检测试剂用国家参考品
230042
49
梅毒诊断试剂国家参考品（特异性）
240013
50
发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒（SFTSV）核酸检测试剂国家参考品
250016
51
抗A抗B血型定型试剂效价测定用国家参考品
280020
52
华枝睾虫病IgG抗体冻干血清国家参考品
290001
53
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）国家参考品
300003
54
乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）国家标准品（定性检测）
300004
55
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）国家参考品
300005
56
乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）国家参考品
300006
57
乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBcAb)国家参考品
300007
58
乙型肝炎病毒DNA国家参考品
300009
59
丙型肝炎病毒抗体国家参考品
300010
60
戊型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
300011
61
丙型肝炎病毒RNA国家参考品
300012
62
丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品
300013
63
戊型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
300014
64
乙型肝炎病毒核酸定量国家标准品
300022
65
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂国家参考品
300023
66
乙型肝炎病毒e抗原快速诊断试剂国家参考品
340001
67
乙型肝炎病毒e抗体快速诊断试剂国家参考品
340002
68
乙型肝炎病毒核心抗体快速诊断试剂国家参考品
340003
69
乙型肝炎病毒表面抗原快速诊断试剂国家参考品
340004
70
乙型肝炎病毒表面抗体快速诊断试剂国家参考品
340005
71
乙型肝炎病毒核酸基因分型（B型）国家标准品
340006
72
乙型肝炎病毒核酸基因分型（C型）国家标准品
340007
73
乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家标准品
340008
74
幽门螺杆菌IgG抗体快速检测试剂国家参考品
340014
75
乙型肝炎病毒核酸血筛试剂国家参考品
340015
76
丙型肝炎病毒RNA（1b型）国家标准品
340016
77
丙型肝炎病毒基因分型（1b型）国家标准品
340017
78
丙型肝炎病毒基因分型（2a型）国家标准品
340018
79
轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品
340019
80
甲型肝炎病毒核酸检测试剂用国家标准品
340020
81
乙型肝炎病毒表面抗原国家标准品
340021
82
乙型肝炎病毒e抗原国家标准品
340022
83
乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品
340023
84
柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品
340024
85
乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品
340025
86
丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品
340026
87
丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品
340027
88
丙型肝炎病毒基因分型（4型）国家标准品
340028
89
丙型肝炎病毒基因分型（5型）国家标准品
340029
90
甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品
340030
91
甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品
340031
92
乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品
340033
93
乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品
340034
94
乙型肝炎病毒e抗体国家标准品
340035
95
乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品
340036
96
甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品
340042
97
戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品
340044
98
第二代乙型肝炎病毒表面抗体国家标准品
340049
99
巨细胞病毒IgG抗体国家参考品
360004
100
风疹病毒IgG抗体国家参考品
360005
101
风疹病毒IgM抗体国家参考品
360006
102
测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品
360007
103
胚胎植入前染色体非整倍体国家参考品
360010
104
胰岛素样生长因子-1（IGF-1）国家标准品
360011
105
尿素、尿酸和总蛋白复合冰冻人血清国家标准品
360012
106
耳聋基因突变检测国家参考品
360013
107
地中海贫血核酸检测国家参考品
360014
108
BRCA基因突变检测国家参考品
360016
109
抗D（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品
360017
110
锂、钠、钾、镁、钙、氯复合电解质冰冻人血清国家标准品
360018
111
户尘螨过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
360019
112
艾蒿花粉过敏原特异性IgE抗体血清国家参考品
360020
113
抗C（IgM）血型定型试剂效价测定用国家参考品
360021
114
冻干型人T/B/NK淋巴细胞国家参考品（流式细胞法）
360022
115
脆性X综合征FMR1基因核酸检测国家参考品
360023
116
染色体拷贝数变异检测国家参考品
360024
117
基于SNP检测方法的胎儿染色体非整倍体（21三体、18三体和13三体）国家参考品
360025
118
纤维蛋白原国家标准品
360026
119
胚胎植入前地中海贫血诊断国家参考品
360027
120
微卫星不稳定性（MSI）检测国家参考品
360028
121
新生儿筛查氨基酸和肉碱干血片国家标准品
360029
122
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）基因突变检测国家参考品
360030
123
总胆红素冰冻人血清国家标准品
360033
124
睾酮冰冻人血清国家标准品
360034
125
人类白细胞抗原B27核酸检测国家参考品
360035
126
人类白细胞抗原B5801/5701/1502核酸检测国家参考品
360036
127
血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品
360037
128
长读长测序平台结构变异检测单体型国家参考品
360038
129
C反应蛋白（CRP）国家标准品
360039
130
第二代EGFR/MET/ALK基因突变检测国家参考品
360040
131
第二代KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突变检测国家参考品
360041
132
肿瘤突变负荷检测国家参考品
360042
133
促甲状腺激素受体抗体（刺激性抗体）国家标准品
360043
134
杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品
360044
135
人类白细胞抗原组织配型基因分型国家参考品
360045
136
胱抑素C冰冻人血清国家标准品
360046
137
同型半胱氨酸冰冻人血清国家参考品
360047
138
高通量测序用外周血胎儿染色体拷贝数变异国家参考品
360048
139
Fuchs角膜内皮营养不良TCF4基因变异检测国家参考品
360049
140
肌酐冰冻人血清国家标准品
360050
141
*冰冻人血清水溶性维生素B1、B2、B3、B5、B6PA、B7和5-MTHF国家标准品
360052
142
ALDH2分型基因检测国家参考品
360055
143
细胞色素P450（CYP）基因检测国家参考品
360056
144
*冰冻人血清脂溶性维生素25(OH)D2、25(OH)D3、E和K1国家标准品
360058
145
同源重组修复缺陷检测国家参考品
360059
146
第二代外周血胎儿染色体非整倍体（T21、T18和T13）（高通量测序）国家参考品
360060
147
人类血小板特异性抗原基因分型国家参考品
360061
148
*胚胎植入前染色体结构变异国家参考品
360062
149
*Septin9基因甲基化国家参考品
360064
150
*同源重组修复（HRR）基因突变检测国家参考品
360065
151
*胚胎植入前杜氏肌营养不良基因突变检测国家参考品
360066
152
*醛固酮冰冻人血清国家标准品
360067
153
*BCR-ABL融合基因检测国家标准品
360071
154
*神经元核内包涵体病notch2nlc基因变异检测国家参考品
360076
155
*脊髓小脑共济失调III型atxn3基因变异检测国家参考品
360083
156
EB病毒衣壳抗原IgA抗体国家参考品
370002
157
甲型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370003
158
乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370004
159
人细小病毒B19核酸检测试剂国家参考品
370005
160
第二代甲/乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370007
161
人细小病毒B19IgG抗体检测试剂国家参考品
370009
162
扎伊尔型埃博拉病毒核酸检测试剂国家参考品
370010
163
甲/乙型流感病毒抗原检测试剂国家参考品
370013
164
单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂国家参考品
370015
165
单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂国家参考品
370016
166
肠道病毒EV71型核酸检测试剂国家参考品
370017
167
水痘带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
370018
168
寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品
370019
169
季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂国家参考品
370020
170
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂国家参考品
370021
171
ABO反定型血型类诊断试剂特异性项目用国家参考品
370022
172
人细小病毒B19核酸检测试剂国家标准品
370023
173
34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品
370026
174
抗人球蛋白试剂（抗C3d）国家参考品
370027
175
抗人球蛋白试剂（抗IgG）国家参考品
370028
176
抗人球蛋白试剂（抗IgG+C3d）国家参考品
370029
177
B族链球菌核酸检测试剂国家参考品
370030
178
登革病毒核酸检测试剂国家参考品
370033
179
单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂国家参考品
370034
180
梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品
370035
181
梅毒螺旋体抗体国家参考品（化学发光法）
370036
182
中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
370037
183
艰难梭菌及其毒素A和B基因核酸检测试剂国家参考品
370038
184
碳青霉烯类耐药基因核酸检测试剂盒国家参考品
370039
185
EB病毒核酸检测试剂国家标准品
370040
186
梅毒非特异性抗体诊断试剂国家参考品
370041
187
马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品
370042
188
结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品
370043
189
结核抗原检测试剂国家参考品
370044
190
人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品
370045
191
第二代人脲原体核酸检测国家参考品
370046
192
梅毒螺旋体抗体国家参考品（凝集法）
370048
193
百日咳杆菌核酸检测试剂国家参考品
370049
194
第二代人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370050
195
第二代甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370051
196
第二代乙型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370052
197
第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370054
198
呼吸道合胞病毒核酸检测试剂国家参考品
370057
199
副流感病毒核酸检测试剂国家参考品
370058
200
第二代人乳头瘤病毒全基因组分型国家参考品
370060
201
乙型脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品
370064
202
森林脑炎病毒核酸检测试剂国家参考品
370065
203
西尼罗病毒核酸检测试剂国家参考品
370066
204
黄热病毒核酸检测试剂国家参考品
370067
205
腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品
370071
206
霍乱弧菌核酸检测试剂国家参考品
370077
207
呼吸道腺病毒核酸检测试剂国家参考品
370083
208
单纯疱疹病毒1+2型核酸检测试剂国家参考品
370084
209
*诺卡菌核酸检测试剂国家参考品
370085
210
第二代人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品
370110
211
隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品
370111
212
▲盐酸雷尼替丁化学对照品
100163
213
▲盐酸普鲁卡因化学对照品
100424
214
▲加替沙星化学对照品
130518
215
▲吗啡化学对照品
171201
216
▲磷酸可待因化学对照品
171203
217
▲盐酸甲基安非他明化学对照品
171212
218
▲苯巴比妥化学对照品
171222
219
▲地西泮化学对照品
171225
220
▲奥沙西泮化学对照品
171229
221
▲盐酸伪麻黄碱化学对照品
171237
222
▲盐酸纳洛酮化学对照品
171239
223
▲盐酸麻黄碱化学对照品
171241
224
▲盐酸曲马多化学对照品
171242
225
▲盐酸美沙酮化学对照品
171243
226
▲盐酸丁丙诺啡化学对照品
171244
227
▲盐酸纳曲酮化学对照品
171249
228
▲盐酸氯胺酮化学对照品
171257
229
抗HTLV抗体国家参考品
220003
限制供应
230
SARS病毒抗体IgM国家参考品
220010
231
SARS病毒抗体（总抗体或IgG）国家参考品
220011
232
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品
370093
233
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(酶免法/化学发光法)国家参考品
370094
234
新型冠状病毒抗原检测试剂国家参考品
370095
235
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂国家参考品
370096
236
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂国家参考品
370097
237
新型冠状病毒核酸检测试剂国家参考品
370099
238
猴痘病毒核酸检测试剂国家参考品
370114
注：
1.*标识品种为本期目录新增体外诊断试剂标准物质。
2.▲标识品种为可用于体外诊断试剂检验的化学对照品。
3.相关品种电子版说明书可到中国食品药品检定研究院网站http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html,点击目录查询，进行在线浏览。4.限制供应是指仅供给相关体外诊断试剂生产企业。5.《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十五期）》发布之日起，《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十四期）》同时废止。
中检院
2024年7月12日
上海高研院在量子增强的超分辨显微成像机制研究中取得进展
中国科学院上海高等研究院王中阳课题组提出新型的基于荧光量子相干的超分辨显微成像方法，研究成果以Breaking the diffraction limit using fluorescence quantum coherence为题，近日发表在 《光学快报》（Optics Express）上。
在经典光学成像中，显微镜的空间分辨率受阿贝衍射极限限制为？λ/2NA，其中λ为光波长，NA为显微物镜的数值孔径。近二十年来，各种超分辨荧光显微成像技术的出现打破了光学衍射极限，将空间分辨率提高到纳米尺度，主流技术包括随机光学重构超分辨成像技术（STORM）、结构光照明显微技术（SIM）和受激辐射损耗技术（STED）。其中STED和STORM通过不断提升测量精度极限来提高分辨率，如STED利用非线性受激辐射损耗机制来压制衍射受限的埃里斑尺寸再通过点扫描获得超分辨成像，而STORM通过统计荧光分子中心位置的定位精度来超衍射极限分辨，其分辨率由测量精度即统计分辨率极限？ ？N？1/2决定，？N？为探测到平均光子数。
在量子光学中，现有研究表明利用光的量子性质能够突破经典的空间分辨率限制，从而进一步提升分辨率。例如，利用N个纠缠光源的光子干涉能够将分辨率提升到海森堡极限？1 / N。而在荧光显微镜中，同样可以利用荧光光源的量子特性来实现分辨率的提升。单个荧光分子或原子的发射具有单光子辐射源的性质，在一次脉冲激发下仅发出单个光子，因此光子发射统计概率不同于热辐射光源的一簇一簇的光子辐射，而是一个接一个发出，体现了明显的反聚束统计特性，并且理想的单光子源发出的光子在光谱、偏振上完全相同，即具有高的光子不可区分特性。上述荧光的量子性质已被实验证明存在于荧光显微成像常用的荧光染料中，例如单个有机染料分子、单个量子点以及单个金刚石色心，为发展新型的超分辨荧光显微成像技术带来了新的量子信息维度。
基于此，王中阳课题组提出了基于荧光光源的量子性质的超分辨成像方法，并对成像机制展开研究。研究者从荧光光源的发光机制出发，考虑了大多数荧光染料所包含的退相和光谱扩散机制，构建了通用的单光子波函数并考虑其在显微系统中的时间和空间维成像变换；通过计算双光子干涉的时间和空间的探测概率分布，从而获得荧光量子相干统计模型。该模型为宏观部分相干理论与荧光微观辐射机制提供了桥梁。基于此模型，研究者还提出了一种基于荧光量子相干性的超分辨荧光显微成像方法。利用新型的单光子雪崩探测器（SPAD）阵列统计荧光光子的时间和空间涨落p(r, t)。为了提取荧光光子相干性，通过引入时间门Tg作为光子到达时间的后选择窗口来提取高度相干的光子并沿Tg积分构造时间相干调制函数p(r, Tg)，如图1所示。
时间相干调制函数与荧光光源空间分离量s有关。因此，通过准确测量时间相干调制函数，并预先确定其它变量，可从中准确提取出衍射极限内荧光光源空间分离距离s。此时，分辨率（即光源分离距离s）取决于荧光时空相干性的测量精度，而相干性测量精度又与探测到的光子数和空间采样率有关，如图2所示，仿真结果表明，当探测到的光子数达到104时，分辨率可以达到50 nm。该新型量子增强成像技术能够发掘荧光量子时空涨落特性及量子相干性，有助于实现荧光弱信号下的快速超分辨成像。
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图1.基于荧光量子相干的超分辨荧光显微成像方法示意图。（a）实验装置图；（b）传统成像方式和SPAD阵列探测方案对比图；（c）成像过程时序图；（d）荧光光子时空相干性概率分布；（e）引入时间门调制后荧光光子时空相干性概率分布。
图2.不同累计光子数下p(0, Tg)的测量精度（荧光光源距离s分别为50和100 nm）