首页 >> 行业动态 >>国家标准 >>中国药典2020版质量标准 >> 十一味参芪胶囊 质量标准 中国药典2020版
详细内容

十一味参芪胶囊 质量标准 中国药典2020版

十一味参芪胶囊
Shiyiwei Shenqi Jiaonang
  【处方】人参(去芦) 36g    黄芪 107g 当归 142g    天麻 71g 熟地黄 142g    泽泻 106g 决明子 142g    鹿角 35g 菟丝子 106g    细辛 4g 枸杞子 106g
  【制法】以上十一味,人参、细辛、当归和黄芪27g分别粉碎成细粉;鹿角锯成小块,经高压煎煮20小时,砸碎鹿角与煎煮液、剩余黄芪和其余天麻等七味加水煎煮二次,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,减压浓缩至相对密度1.20~1.25(60℃),喷雾干燥,粉碎成细粉,加入人参等四味的细粉,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至棕褐色的粉末;气芳香,味微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙簇晶棱角尖锐(人参)。纤维成束或散离,壁厚,表面有纵裂纹,两端断裂成帚状或较平截(黄芪)。薄壁细胞纺锤形,壁略厚,表面有极微细的斜向交错纹理(当归)。
  (2)取本品内容物4g,用水3ml湿润,加水饱和的正丁醇20ml,超声处理30分钟,取上清液,加氨试液60ml,摇匀,放置使分层,取正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,加水1ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品和人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取本品内容物4g,加乙醇40ml,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用0.3%氢氧化钠溶液20ml溶解,滤过,滤液用稀盐酸调节pH值至5~6,用乙酸乙酯25ml振摇提取,分取乙酸乙酯液,用铺有适量无水硫酸钠的滤纸滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(10∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品内容物3g,加乙酸乙酯40ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材1g,加乙酸乙酯15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (5)取本品内容物3g,加水30ml,加热煮沸30分钟,放冷,离心,取上清液,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取熟地黄对照药材1g,加水20ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以二硝基苯肼试液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (6)取本品内容物5g,加甲醇30ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣用水10ml溶解,再加盐酸1ml,加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚振摇提取2次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加三氯甲烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取决明子对照药材1g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。再取大黄酚对照品、橙黄决明素对照品,加无水乙醇-乙酸乙酯(1∶1)制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(30~60℃)-丙酮(2∶1)为展开剂,预平衡30分钟,展开,取出,晾干,置氨蒸气中熏至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】人参  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(20∶80)为流动相;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。
  对照品溶液的制备  取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含人参皂苷Rg1 0.06mg、人参皂苷Re 0.2mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取本品25粒的内容物,精密称定,混匀,取约3g,精密称定,置索氏提取器中,加乙酸乙酯,加热回流3小时,取药渣,挥尽溶剂,用甲醇加热回流提取至回流液无色,提取液蒸干,残渣用水30ml溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取4次(30ml,30ml,20ml,20ml),合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次(30ml,20ml),再用正丁醇饱和的水50ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含人参以人参皂苷Rgl(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量计,不得少于0.10mg。
  天麻  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(2∶98)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于6000。
  对照品溶液的制备  取天麻素对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含50μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取本品25粒的内容物,精密称定,混匀,取约3g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇50ml,称定重量,加热回流2小时,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液5ml,浓缩至近干,用流动相溶解并转移至10ml量瓶中,加流动相至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.11mg。
  【功能与主治】补脾益气,用于脾气虚所致的体弱、四肢无力。
  【用法与用量】口服。一次5粒,一日3次。
  【规格】每粒装0.33g
  【贮藏】密封。


购物流程

支付/配送

售后服务

关于我们

微信订货

  Copyright @ 2011-2022. All rights reserved. 天津西玛科技有限公司 版权所有

津ICP备20004793号-1

发货查询
E-mail:
19725998@qq.com;sales@sima-lab.com
QQ:957983659;
QQ:956277045

电话/传真:022-58201211