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八珍益母胶囊 质量标准 中国药典2020版

八珍益母胶囊
Bazhen Yimu Jiaonang
  【处方】益母草273g    党参68g 炒白术68g    茯苓68g 甘草34g    当归137g 酒白芍68g    川芎68g 熟地黄137g	
  【制法】以上九味,茯苓22.5g与酒白芍粉碎成粗粉,备用;当归、川芎、炒白术蒸馏提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与其余党参等四味及剩余茯苓加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1.5小时,煎液滤过,滤液合并,与蒸馏后的水溶液合并,浓缩至相对密度为1.25~1.30(60℃),加入上述粗粉,搅匀,80~90℃烘干,粉碎,加适量淀粉,过筛,混匀,用90%乙醇制颗粒,干燥,喷入上述挥发油,密封,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为深棕色的颗粒和粉末;气微香,味微苦。
  【鉴别】(1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛试液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙簇晶直径18~32μm,存在于薄壁细胞中,常排列成行,或一个细胞中含有数个簇晶(酒白芍)。
  (2)取本品内容物6g,加正己烷25ml,超声处理15分钟,滤过,滤液挥干,残渣加正己烷1ml使溶解,作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各1g,分别加正己烷15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(10:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (3)取本品内容物8g,加适量硅藻土,研匀,置索氏提取器中,用乙醇回流提取4小时,提取液滤过,滤液回收乙醇,用0.1mol/L盐酸溶液8ml分次溶解,酸溶液滤过,合并滤液,加入硫氰酸铬铵盐饱和溶液12ml(临用配制),在10℃以下放置1小时,用垂熔玻璃漏斗滤过,沉淀用少量水洗涤后,加丙酮5ml使溶解,再加入0.5%硫酸银溶液(约5ml)至沉淀不再析出,滤过,沉淀用少量丙酮洗涤,洗液与滤液合并,浓缩至约2ml,加入1%氯化钡溶液约2.5ml,混匀,加在中性氧化铝柱(80~100目,1.5g,内径为15mm)上,用70%乙醇35ml洗脱,收集洗脱液,浓缩至干,残渣加乙醇1.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-盐酸(8:1:3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新配制的改良碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(13:87)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于1500。
  对照品溶液的制备    取芍药苷对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备    取装量差异项下的本品内容物,混匀,研细,取约0.3g,精密称定,精密加入50%甲醇50ml,称定重量,密塞,超声处理(功率250W,频率25kHz)60分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含酒白芍以芍药苷(C23H28O11)计,不得少于0.90mg。
  【功能与主治】益气养血,活血调经。用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调,症见月经周期错后、行经量少、淋漓不净、精神不振、肢体乏力。
  【用法与用量】口服。一次3粒,一日3次。
  【规格】每粒装0.28g
  【贮藏】密封。


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