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三七伤药胶囊 执行标准 中国药典2020版

三七伤药胶囊

Sanqi Shangyao Jiaonang 

    【处方】三七52. 5g    制草乌52. 5g 雪上一枝蒿23. 0g    冰片1.05g 骨碎补492. 2g    红花157. 5g 接骨木787. 5g    赤芍87. 5g
  【制法】以上八味,冰片研细;制草乌、三七、雪上一枝蒿粉碎成细粉;其余骨碎补等四味加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.05(80~90℃)的清膏,静置,取上清液,浓缩至相对密度为1.40(80~90℃)的稠膏;加入制草乌、三七、雪上一枝蒿细粉及糊精适量,混匀,减压干燥,粉碎成细粉,将冰片用无水乙醇适量溶解,加入细粉中,混匀,装入胶囊,制成1000粒,即得。
  【性状】本品为硬胶囊,内容物为棕色至深棕色的粉末;味微苦。
  【鉴别】(1)取本品内容物5g,研细,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次25ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次25ml,正丁醇液回收溶剂至干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取三七对照药材lg,加甲醇50ml,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品、三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (2)取赤芍对照药材lg,加乙醇15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液5μl、上述对照药材和对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取骨碎补对照药材2g,加乙醇15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。另取柚皮苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(1)项下的供试品溶液10μl、上述对照药材和对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水(1:12:2.5:3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,热风吹干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
  (4)取本品内容物7.5g,研细,加乙醚20ml,密塞,放置20分钟,超声处理10分钟,滤过,滤液低温挥干,残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以1%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  【检查】乌头碱限量 取本品内容物适量,研细,取约9g,精密称定,置具塞锥形瓶中,加乙醚150ml,密塞,不断振摇10分钟,加氨试液10ml,再振摇30分钟,放置2小时,滤过,残渣用乙醚10ml洗涤,滤过,合并滤液,低温挥干,残渣加无水乙醇溶解并转移至2ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。另取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl ,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-二乙胺(4:3:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,置日光下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点,或不出现斑点。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
  【含量测定】骨碎补 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(16:84)为流动相;检测波长为283nm。理论板数按柚皮苷峰计算应不低于4000。
  对照品溶液的制备    取柚皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml含80μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备    取本品20粒的内容物,精密称定,混匀,取约2g,精密称定,精密加入甲醇50ml,称定重量,放置过夜,超声处理(功率350W,频率50kHz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含骨碎补以柚皮苷(C27H32O14)计,不得少于0.50mg。
  三七 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验    以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表中规定的梯度进行洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgi峰计算应不低于6000。
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  对照品溶液的制备    取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备    精密吸取〔含量测定〕骨碎补项下的供试品溶液25ml,蒸干,残渣加水15ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法    分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每粒含三七以人参皂苷Rg1(C42H72O14)、人参皂苷Rb1(C54H92O23)的总量计,不得少于0.70mg。
  【功能与主治】舒筋活血,散瘀止痛。用于跌打损伤,风湿瘀阻,关节痹痛;急慢性扭挫伤、神经痛见上述证候者。
  【用法与用量】口服。一次3粒,一日3次;或遵医嘱。
  【注意】本品药性强烈,应按规定量服用;孕妇忌用;有心血管疾病患者慎用。
  【规格】(1)每粒装0.25g    (2)每粒装0.3g
  【贮藏】密封。

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