首页 >> 行业动态 >>国家标准 >>中国药典2020版质量标准 >> 安宫牛黄丸-质量标准-中国药典2020版一部成方制剂和单味制剂
详细内容


中国药典2020版质量标准
安宫牛黄丸


Angong Niuhuang Wan
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  牛黄100g    水牛角浓缩粉200g
  麝香或人工麝香25g    珍珠50g
  朱砂100g    雄黄100g
  黄连100g    黄芩100g
  栀子100g    郁金100g
  冰片25g
 以上十一味,珍珠水飞或粉碎成极细粉;朱砂、雄黄分别水飞成极细粉;黄连、黄芩、栀子、郁金粉碎成细粉;将牛黄、水牛角浓缩粉、麝香或人工麝香、冰片研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,加适量炼蜜制成大蜜丸600丸或1200丸,或包金衣,即得。
  本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸,或为包金衣的大蜜丸,除去金衣后显黄橙色至红褐色;气芳香浓郁,味微苦。
  (1)取本品,置显微镜下观察:不规则碎片灰白色或灰黄色,稍具光泽,表面有灰棕色色素颗粒,并有不规则纵长裂缝(水牛角浓缩粉)。不规则碎块无色或淡绿色,半透明,有光泽,有时可见细密波状纹理(珍珠)。不规则细小颗粒暗棕红色,有光泽,边缘暗黑色(朱砂)。不规则碎块金黄色或橙黄色,有光泽(雄黄)。纤维束鲜黄色,壁稍厚,纹孔明显;石细胞鲜黄色(黄连)。韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细(黄芩)。果皮含晶石细胞类圆形或多角形,直径17~31μm,壁厚,胞腔内含草酸钙方晶(栀子)。糊化淀粉粒团块几乎无色(郁金)。
  (2)取本品2g,剪碎,加乙醇20ml,加热回流1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚-三氯甲烷-冰醋酸(2:2:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,在105°C加热约10分钟至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (3)取盐酸小檗碱对照品、黄芩苷对照品,分别加乙醇制成每1ml含盐酸小檗碱0.2mg的溶液和每1ml含黄芩苷0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液20μl及上述两种对照品溶液各10μl,分别点于同一用4%醋酸钠溶液制备的硅胶G薄层板上使成条状,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:7:1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与黄芩苷对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的条斑;在与盐酸小檗碱对照品色谱相应的位置上,紫外光下显相同的黄色荧光条斑。
  (4)取本品1.5g,剪碎,加乙酸乙酯5ml,超声处理15分钟,放冷,离心,取上清液作为供试品溶液。另取冰片对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(9:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
  (5)取本品3g,剪碎,照挥发油测定法(通则2204)试验,加环己烷0.5ml,缓缓加热至沸,并保持微沸约2.5小时,放置30分钟后,取环己烷液作为供试品溶液。另取麝香酮对照品,加环己烷制成每1ml含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以苯基(50%)甲基硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度为9%,柱长为2m,柱温为210°C。分别吸取对照品溶液和供试品溶液适量,注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。
猪去氧胆酸  取重量差异项下本品,剪碎,取1g,加入等量硅藻土,研细,加乙醇20ml,加热回流提取1小时,放冷,滤过,滤液作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各6μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20:25:2:3)的上层溶液为展开剂,展开2次,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105°C加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,不得显相同颜色的斑点。 
  酸不溶性灰分  取本品1g,金衣丸除去金衣,剪碎,精密称定,依法(通则2302)检查,不得过1.0%。
  其他  应符合丸剂项下有关的各项规定(通则0108)。
  胆红素  照测定(避光操作)。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-1%醋酸溶液(95:5)为流动相;检测波长为450nm。理论板数按胆红素峰计算应不低于3000。
  对照品溶液的制备  取胆红素对照品适量,精密称定,加二氯甲烷制成每1ml含15μg的溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取重量差异项下本品,剪碎,取约4g,精密称定,精密加入硅藻土适量(约为取样量的2倍),充分混匀后研细,取粉末适量(相当于本品30mg),精密称定,置具塞锥形瓶中,加入10%草酸溶液(含0.15%十六烷基三甲基氯化铵)10ml,密塞,涡旋混匀,精密加入水饱和的二氯甲烷50ml,密塞,称定重量,混匀,超声处理(功率500W,频率53kHz,水温25~35°C)40分钟,放冷,再称定重量,用水饱和的二氯甲烷补足减失的重量,摇匀,离心(转速为每分钟4000转),分取二氯甲烷液,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每丸含牛黄以胆红素(C33H36N4O6)计,〔规格(1)〕不得少于9.3mg,〔规格(2)〕不得少于18.5mg。
  黄芩 黄连  照高效液相色谱法(通则0512)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于6000。
    对照品溶液的制备  取黄芩苷对照品和盐酸小檗碱对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含黄芩苷20μg、盐酸小檗碱10μg的混合溶液,即得。
  供试品溶液的制备  取本品10丸,剪碎,取约0.45g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%乙醇100ml,密塞,称定重量,超声处理(功率350W,频率50kHz)30分钟,放冷,再称定重量,用70%乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
  测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
  本品每丸含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,〔规格(1)〕不得少于5.0mg,〔规格(2)〕不得少于10.0mg;含黄连以盐酸小檗碱(C20H17NO4•HCl)计,〔规格(1)〕不得少于2.3mg,〔规格(2)〕不得少于4.5mg。
  清热解毒,镇惊开窍。用于热病,邪入心包,高热惊厥,神昏谵语;中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。
  口服。一次2丸〔规格(1)〕或一次1丸〔规格(2)〕,一日1次;小儿三岁以内一次1/2丸〔规格(1)〕或一次1/4丸〔规格(2)〕,四岁至六岁一次1丸〔规格(1)〕或一次1/2丸〔规格(2)〕,一日1次;或遵医嘱。
  孕妇慎用。
  (1)每丸重1.5g  (2)每丸重3g
  密封。



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