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布洛芬 质量标准 检验方法 中国药典2020版

布洛芬

Buluofen

Ibuprofen

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  分子式:C13H18O2,分子量:206.28
  本品为a-甲基-4-(2-甲基丙基)苯乙酸。按干燥品计算,含C13H18O2 不得少于98.5%。
  【性状】本品为白色结晶性粉末;稍有特异臭。
  本品在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中易溶,在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。
  熔点  本品的熔点(通则0612第一法)为74.5~77.5℃。
  【鉴别】(1)取本品,加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含0.25mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在265nm与273nm的波长处有最大吸收,在245nm与271nm的波长处有最小吸收,在259nm的波长处有一肩峰。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集943图)一致。
  【检查】氯化物  取本品1.0g,加水50ml,振摇5分钟,滤过,取续滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
  有关物质  照薄层色谱法(通则0502)试验。
  供试品溶液  取本品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含100mg的溶液。
  对照溶液  精密量取供试品溶液适量,用三氯甲烷定量稀释制成每1ml中含1mg的溶液。
  色谱条件  釆用硅胶G薄层板,以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸(15:5:1)为展开剂。
  测定法  吸取供试品溶液与对照溶液各5μl,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以1%高锰酸钾的稀硫酸溶液,在120℃加热20分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。
  限度  供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
  炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。
  重金属  取本品1.0g,加乙醇22ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
  【含量测定】取本品约0.5g,精密称定,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.63mg的C13H18O2。
  【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
  【贮藏】密封保存。
  【制剂】(1)布洛芬口服溶液 (2)布洛芬片 (3)布洛芬胶囊 (4)布洛芬混悬滴剂 (5)布洛芬缓释胶囊 (6)布洛芬糖浆。


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