硫酸卡那霉素注射液 质量标准 中国药典2020版

硫酸卡那霉素注射液 质量标准 中国药典2020版

硫酸卡那霉素注射液Liusuan Kanameisu ZhusheyeKanamycin Sulfate Injection　　本品为硫酸卡那霉素的灭菌水溶液。按卡那霉素（C18H36N4O11）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为无色至淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。　　【鉴别】取本品，照硫酸卡那霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。　　【检查】pH值    应为4.5～7.5（通则0631）。　　颜色   本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　卡那霉素B    照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液   精密量取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含卡那霉素2mg的溶液。　　对照溶液   精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素40μg的溶液。　　系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见硫酸卡那霉素卡那霉素B项下。　　限度  供试品溶液色谱图中，卡那霉素B峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（4.0%）。　　细菌内毒素   照硫酸卡那霉素项下的方法检查，应符合规定。　　无菌   取本品，用适宜溶剂稀释后，照硫酸卡那霉素项下的方法检查，应符合规定。　　其他    应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液  精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含卡那霉素0.15mg的溶液。　　对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、对照品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法  见硫酸卡那霉素含量测定项下。　　【类别】同硫酸卡那霉素。　　【规格】2ml∶0.5g（按C18H36N4O11计）　　【贮藏】密闭保存。