硫酸新霉素滴眼液 质量标准 中国药典2020版

硫酸新霉素滴眼液 质量标准 中国药典2020版

硫酸新霉素滴眼液Liusuan Xinmeisu DiyanyeNeomycin Sulfate Eye Drops　　本品含硫酸新霉素按新霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。　　【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。　　【鉴别】取本品，照硫酸新霉素项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。　　【检查】pH值  应为6.0～7.0（通则0631）。　　颜色  本品应无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。 　　防腐剂  羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵  如使用羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵作为防腐剂，照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　供试品溶液   精密量取本品适量，按处方中羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵的含量，用水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液。　　对照品溶液  取羟苯乙酯、羟苯丙酯或苯扎氯铵对照品适量，精密称定，加水定量稀释制成每1ml中约含羟苯乙酯或羟苯丙酯8μg或苯扎氯铵0.14mg的溶液。　　系统适用性溶液  取羟苯乙酯、羟苯丙酯与苯扎氯铵对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含8μg、8μg与0.14mg的混合溶液。　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-5mmol/L醋酸铵溶液（含1%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至5.0±0.5（65:35）为流动相；检测波长为262nm；进样体积20μl。　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，羟苯乙酯峰、羟苯丙酯峰与苯扎氯铵峰之间的分离度均应符合要求，苯扎氯铵峰拖尾因子应小于1.5。　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。　　限度  供试品中如含羟苯乙酯、羟苯丙酯、苯扎氯铵，按外标法以峰面积计算，均应为标示量的80.0%～120.0%。　　渗透压摩尔浓度   取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.95～1.15。　　其他  应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。　　【含量测定】精密量取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液。照硫酸新霉素项下的方法测定，即得。　　【类别】同硫酸新霉素。　　【规格】8ml：40mg（4万单位）　　【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。